Семья, здоровье и благополучие    


Что такое асфиксия новорожденных: легочные и внелегочные причины развития, врачебная тактика

Что такое асфиксия новорожденных: легочные и внелегочные причины развития, врачебная тактика

Что такое асфиксия новорожденных: легочные и внелегочные причины развития, врачебная тактика

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Читать еще:  Вторичное бесплодие у женщин: причины, диагностика, лечение

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Читать еще:  Фрукты при беременности 1 триместр

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Читать еще:  Аденомиоз матки и беременность

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.


Причины появления земляных блох в доме и методы борьбы с ними

Причины появления земляных блох в доме и методы борьбы с ними Как избавиться от земляных блох в квартире или частном доме Большинство людей считает, что...

20 05 2024 21:23:54

Хламидиоз у женщин: причины возникновения

Хламидиоз у женщин: причины возникновения Хламидиоз у женщин: причины возникновения От чего возникает хламидиоз, причины заболевания Хламидиоз одно из самых распространенных венерических...

19 05 2024 12:21:44

Вечное противостояние: клубника и беременность. Кто победит?

Вечное противостояние: клубника и беременность. Кто победит? В Вечное противостояние: клубника и беременность. Кто победит? Бытует мнение, что клубнику...

18 05 2024 3:39:35

При наклоне головы вниз болит спина

При наклоне головы вниз болит спина При наклоне головы вниз болит спина Боль в спине и пояснице при наклоне головы вперед Патологии опорно-двигательного аппарата, особенно позвоночного...

17 05 2024 20:22:38

Нужна ли прививка от ветрянки?

Нужна ли прививка от ветрянки? Нужна ли прививка от ветрянки? Прививка от ветрянки появилась на территории России не так давно, поэтому нередко пациенты и...

16 05 2024 13:55:42

Отхаркивающие средства: недорогие но эффективные

Отхаркивающие средства: недорогие но эффективные ТОП-5 недорогих, но эффективных отхаркивающих препаратов Мукалтин Трависил Пертуссин Амброксол Кодесан іс...

15 05 2024 11:28:48

Доксициклин

Доксициклин Доксициклин (Doxycycline) Содержание Структурная формула Русское название Латинское название вещества Доксициклин Химическое название...

14 05 2024 13:16:41

Функции и влияние дофамина на организм, что такое «гормон счастья» и как повысить его уровень

Функции и влияние дофамина на организм, что такое «гормон счастья» и как повысить его уровень Для чего человеку нужен гормон дофамин? И как его повысить?...

13 05 2024 11:38:50

Рецепты чая с имбирем и апельсином

Рецепты чая с имбирем и апельсином Рецепты чая с имбирем и апельсином Рецепты чая с имбирем и апельсином Юлия Верн 10 421 0 Имбирный чай имеет множество вариаций и в каждом из них является...

12 05 2024 7:15:35

Слоновость ног: причины и лечение

Слоновость ног: причины и лечение Слоновая болезнь: причины, стадии, симптомы, лечение, фото Любая болезнь неприятна, а порой и опасна, но слоновая...

11 05 2024 14:49:58

Как избавиться от нервного кома в горле?

Как избавиться от нервного кома в горле? Как избавиться от нервного кома в горле? Лечение кома в горле при неврозе Ком в горле – неопасный невроз или предвестник тяжёлого заболевания? Ритм...

10 05 2024 10:28:22

«Ротарикс» — вакцина от ротавирусной инфекции

«Ротарикс» — вакцина от ротавирусной инфекции Ротарикс (ROTARIX) Ротарикс — это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита,...

09 05 2024 4:54:36

Что такое лакунотомия небных миндалин и как проводится эта процедура?

Что такое лакунотомия небных миндалин и как проводится эта процедура? Что такое лакунотомия небных миндалин и как проводится эта процедура? Здравствуйте,...

08 05 2024 12:17:53

Сопор

Сопор Что такое сопорозное состояние и чем оно может быть вызвано Сознание здорового человека в период бодрствования ясное. Это индикатор нормальной...

07 05 2024 17:37:55

Diabenot – очередной развод, отзывы диабетиков

Diabenot – очередной развод, отзывы диабетиков Diabenot – очередной развод, отзывы диабетиков DiabeNot (Диабенот) от диабета - новый обман для больных...

06 05 2024 7:38:10

Какие мышцы работают при беге

Какие мышцы работают при беге Какие мышцы работают при беге: секреты правильных тренировок Если вас интересует, какие мышцы работают при беге, мы вас...

05 05 2024 18:31:16

Главные признаки наличия паразитов в организме человека. Симптомы наличия паразитов

Главные признаки наличия паразитов в организме человека. Симптомы наличия паразитов 7 ОСНОВНЫХ СИМПТОМОВ ПАРАЗИТОВ В ОРГАНИЗМЕ Каждый третий в мире...

04 05 2024 22:50:42

Можно ли беременным контактировать с больными ветрянкой?

Можно ли беременным контактировать с больными ветрянкой? Опасен или нет беременной женщине контакт с больным ветрянкой, если она переболела до...

03 05 2024 7:12:42

Перекрут яичка у мальчиков

Перекрут яичка у мальчиков Перекрут яичка: симптомы, лечение. Перекрут яичка у детей Перекрут яичка в 20% случаев выявляется в течение первых 10-ти лет...

02 05 2024 14:31:43

Когда же проходят юношеские угри?

Когда же проходят юношеские угри? Когда же проходят юношеские угри? Когда же проходят юношеские угри? Юношеские, вульгарные (простые, обыкновенные) угри — это разные названия одного...

01 05 2024 16:52:20

Что такое эндобронхит и как он лечится

Что такое эндобронхит и как он лечится Что такое эндобронхит и как он лечится Бронхит – весьма распространённая и грозная болезнь, лечение которой всегда продолжительное и сложное. Если же врач...

30 04 2024 6:58:13

Сужение сосудов шейного отдела позвоночника

Сужение сосудов шейного отдела позвоночника Сужение сосудов при остеохондрозе шеи Плохое кровоснабжение, вызванное остеохондрозом, способно вызвать...

29 04 2024 0:53:19

Мексидол при неврозах и ВСД

Мексидол при неврозах и ВСД Мексидол при ВСД Вегето-сосудистая дистония – целый комплекс симптомов, которые могут доставлять большие проблемы человеку....

28 04 2024 5:26:34

Обзор реабилитационных центров

Обзор реабилитационных центров Реабилитация. Обзор лучших реабилитационных центров за рубежом Реабилитация за рубежом или в России - что выбрать? Все...

27 04 2024 10:11:11

Нормальный вес мужчины

Нормальный вес мужчины Калькулятор нормы веса Вес 65 кг относится к категории Норма для взрослого человека с ростом 170 см . Эта оценка основана на...

26 04 2024 7:41:27

Поможет ли отвар шиповника от запора, рецепт приготовления отвара шиповника при запоре

Поможет ли отвар шиповника от запора, рецепт приготовления отвара шиповника при запоре Поможет ли отвар шиповника от запора, рецепт приготовления отвара шиповника при запоре Применение шиповника для кишечника Отвар шиповника — ценный...

25 04 2024 19:36:53

Японский массаж лица асахи и его омолаживающее действие

Японский массаж лица асахи и его омолаживающее действие Японский массаж лица асахи и его омолаживающее действие Японский массаж лица избавит от морщин и отеков за 5 минут в день (Его делает Наталья Водянова)...

24 04 2024 7:40:55

Дилеры

Дилеры Дилеры Дилер в торговле — кто это такой В сфере производства и торговли часто можно услышать понятие «дилер» — это кто такой? Современный рынок не может...

23 04 2024 9:40:43

Чем заменить дорогие сыры в блюдах (таблица)

Чем заменить дорогие сыры в блюдах (таблица) Что использовать вместо сыра при приготовлении еды Периодически мне очень хочется побаловать свою семью...

22 04 2024 13:46:22

19-я неделя беременности

19-я неделя беременности 19 неделя беременности 19 неделя беременности – довольно спокойный период. Если малыш ещё ни разу не толкнул вас, он может...

21 04 2024 12:55:40

Рвота с кровью

Рвота с кровью Рвота с кровью Кровавая рвота – неспецифический симптом, который указывает на внутреннюю кровопотерю. Очаг кровотечения может открыться в...

20 04 2024 12:49:41

Причины и лечения воспаления сальных желез на спине, лице, голове и других частях тела

Причины и лечения воспаления сальных желез на спине, лице, голове и других частях тела Причины и лечения воспаления сальных желез на спине, лице, голове и других частях тела Причины и лечения воспаления сальных желез на спине, лице, голове и...

19 04 2024 16:20:21

Причины и способы лечения кисты селезенки

Причины и способы лечения кисты селезенки Опасна ли киста селезенки и возможно ли ее лечение без операции Кисты селезенки представляют собой...

18 04 2024 14:16:10

Катадолон таблетки — инструкция по применению, отзывы

Катадолон таблетки — инструкция по применению, отзывы Катадолон - инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (капсулы 100 мг, таблетки 400...

17 04 2024 4:33:14

Беременным можно ездить на поезде, если соблюдать ряд условий

Беременным можно ездить на поезде, если соблюдать ряд условий Беременным можно ездить на поезде, если соблюдать ряд условий Беременным можно ездить на поезде, если соблюдать ряд условий Во время беременности...

16 04 2024 17:49:44

Семена льна и льняное масло от глистов

Семена льна и льняное масло от глистов Как принимать льняное масло? Льняное масло – уникальный продукт, который не только изгнать из организма паразитов и...

15 04 2024 1:40:19

Как избавиться от перхоти в домашних условиях

Как избавиться от перхоти в домашних условиях Как избавиться от перхоти: 11 народных средств. Если шампунь против перхоти который вы используете вам не...

14 04 2024 6:36:26

Стиллат

Стиллат Производитель: Mili Healthcare Ltd (Мили Хелскере Лтд,) Великобритания Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки. Общие характеристики....

13 04 2024 21:15:16

Лечебное голодание при разных формах панкреатита

Лечебное голодание при разных формах панкреатита Голодание при панкреатите Среди разнообразия методов борьбы с обострениями панкреатита лечебное голодание...

12 04 2024 0:32:37

Оздоровительная система «Белояр»

Оздоровительная система «Белояр» О системе белояр Мы рады приветствовать Васна нашем новом сайте! Желаем Вам крепкого здоровья и отличного настроения! Мы,...

11 04 2024 9:46:40

Лазикс: инструкция по применению для таблеток

Лазикс: инструкция по применению для таблеток Лазикс ® (Lasix ® ) Действующее вещество: Содержание Фармакологическая группа 3D-изображения Состав и форма...

10 04 2024 8:11:13

Второй брак для женщины и мужчины - особенности взаимоотношений

Второй брак для женщины и мужчины - особенности взаимоотношений Второй брак для мужчины с точки зрения психологии Что значит второй брак для мужчины?...

09 04 2024 0:21:14

Чемеричная вода

Чемеричная вода Чемеричная вода (Aqua Veratri) Действующее вещество: Содержание 3D-изображения Инструкция по медицинскому применению Чемеричная...

08 04 2024 16:49:25

Простатит и аденома простаты - в чем разница

Простатит и аденома простаты - в чем разница Простатит и аденома простаты - в чем разница Простатит и аденома простаты - в чем разница Настоящие мужчины, как мы знаем, к врачу обращаются только в...

07 04 2024 23:23:39

Бисакодил: инструкция по применению и форма выпуска

Бисакодил: инструкция по применению и форма выпуска Таблетки Бисакодил содержат в качестве активного вещества бисакодил, а также следующие вспомогательные...

06 04 2024 1:34:37

Грушанка при планировании беременности

Грушанка при планировании беременности 5 рецептов из грушанки при бесплодии В любой семье единственным смыслом жизни остается и будет оставаться ребенок....

05 04 2024 4:14:25

Как остановить негативные процессы и укрепить позвоночник в домашних условиях: гимнастические упражнения, правила и особенности питания

Как остановить негативные процессы и укрепить позвоночник в домашних условиях: гимнастические упражнения, правила и особенности питания Укрепляющие...

04 04 2024 9:50:13

Как правильно делать клизму: виды и способы

Как правильно делать клизму: виды и способы Как правильно делать клизму: виды и способы Очистительная клизма: техника выполнения, правильная постановка Клизмой называется специальная...

03 04 2024 16:47:40

Есть ли холестерин в подсолнечном и растительном масле?

Есть ли холестерин в подсолнечном и растительном масле? Есть ли холестерин в подсолнечном масле: содержание в растительных маслах Подсолнечное масло...

02 04 2024 23:18:27

Кизил – полезные свойства свежих и сушеных плодов

Кизил – полезные свойства свежих и сушеных плодов Кизил – полезные свойства свежих и сушеных плодов Кизил сушеный и вяленый, полезные свойства, калорийность сухофрукта и вред Кизил вяленый не всегда можно...

01 04 2024 15:54:22

Еще:
здоровье и качество жизни -1 :: здоровье и качество жизни -2 :: здоровье и качество жизни -3 :: здоровье и качество жизни -4 ::