Салофальк

Салофальк® в клинической практике – Freiburg: Dr. Falk Pharma GmbH, 2009.
Скачать PDF-файл (6,07 МБ)

Салофальк – базисная информация

Состав и форма выпуска.
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит месалазина 250 или 500 мг; в блистере 10 шт., в коробке – 50 или 100 таблеток.
Гастрорезистентные гранулы с пролонгированным высвобождением месалазина в пакетиках по 500 и 1000 мг, в коробке – 50 пакетиков.
1 суппозиторий ректальный – 250 или 500 мг; в блистере 5 шт., в коробке – 10 или 30 свечей.
Микроклизма одноразового применения – 2 или 4 г в 30 или 60 мл суспензии соответственно; в коробке – 7 шт.
Фармакологическое действие. Противовоспалительное. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (ПГ), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика. В зависимости от лекарственной формы и пути введения высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке (клизмы, суппозитории) или в терминальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке (табл.). Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке (при pH > 6)через 110-170 мин и полностью растворяются спустя 165-225 мин после приема. На скорость растворения не влияют изменения pH среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Во время пассажа по кишечнику месалазин высвобождается из таблеток постепенно, причем примерно 15-30% препарата высвобождается в подвздошной кишке, а 70-75% – в толстой кишке. Метаболизируется (в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту) уже в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после однократного приема в дозе 250 мг – 0,5-1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит – на 75-83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.
Показания. Язвенный колит, болезнь Крона. Неутвержденные показания: дивертикулярная болезнь (дивертикулез и дивертикулит толстой кишки), химиопрофилактика колоректального рака.
Противопоказания. Гиперчувствительность, болезни крови, печеночная недостаточность, детский возраст (до 2 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 нед беременности прием препарата следует прекратить. На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения препарата в этот период.
Побочные действия. Редко – боли в области живота, диарея, метеоризм, головные боли и головокружение, аллергические реакции, в единичных случаях – интерстициальный нефрит, синдром системной красной волчанки, метгемоглобинемия, тромбоцитопения.
Взаимодействия. При одновременном назначении возможно усиление действия кумариновых антикоагулянтов, повышение токсичности метотрексата, уменьшение диуретического эффекта спиронолактона и фуросемида, снижение эффективности пробенецида и рифампицина.. Усиливает гипогликемическое действие пероральных противодиабетических средств – производных сульфонилмочевины.
Способ применения и дозы. Выбор лекарственной формы зависит, прежде всего, от локализации поражения кишечника и его распространенности. При распространенных формах язвенного колита (тотальных и субтотальных), а также при болезни Крона с поражением тонкой кишки применяют таблетки и гранулы. При дистальных формах (проктит, проктосигмоидит) предпочтительно ректальное применение препарата в виде суппозиториев, клизм или пены. При левостороннем поражении толстой кишки возможна как терапия с применением только суппозиториев, клизм или пены, так и их комбинация с таблетками или гранулами.
Таблетки принимают до еды, запивая большим количеством воды. Гранулы можно принимать вне зависимости от приема пищи. Для лечения легких и среднетяжелых форм язвенного колита и болезни Крона препарат назначают в дозе 1,5–3 г/сут в 3 приема, в случае тяжелого течения суточная доза может быть увеличена до 4–8 г (на срок не более 8–12 нед). Для профилактики рецидивов препарат назначают внутрь в дозе 1,5 г/сут (применяя его при необходимости в течение нескольких лет), или же комбинируют таблетки или гранулы (1 г/сут) со свечами (500 мг на ночь).
Ректально при проктите, проктосигмоидите и левостороннем язвенном колите для лечения обострений применяют свечи в дозе 1,5 г/сут (кратность применения – 3 раза в сутки), клизмы (4 г/60 мл или 2 г/30 мл в зависимости от распространенности поражения) и пену (последние две лекарственные формы назначают, как правило, 1 раз в сутки перед сном; предварительно необходимо очистить/опорожнить кишечник). Для профилактики рецидивов язвенного колита, ограниченного поражением прямой кишки, обычно эффективно уже применение свечей по 250 мг 3 раза в сутки.
Меры предосторожности. Препарат рекомендуется применять только под контролем врача. До начала лечения, во время терапии (через 14 дней после ее начала и затем – каждые 4 нед), а также после окончания терапии (каждые 3 мес) следует проводить анализы крови и мочи. Для контроля за функцией почек рекомендуется определение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, исслед ование осадка мочи.

Салофальк Гранулы 500 и 1000 мг

Научные данные о Гранулах Салофалька®

Препарат для ректального применения. Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.

Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков.

Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.

Важно учитывать, что месалазин обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому, показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами оценки его безопасности.

Фармакокинетика

Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.

Месалазин подвергается пресистемному метаболизму в слизистой оболочке кишечника и системному метаболизму в печени с образованием фармакологически неактивного метаболита N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%.

Читать еще:  Почему тянет низ живота частая тянущая боль

Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся через кишечник (основная часть > 90%), почками выводится до 7% (0.6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6.3% — в виде метаболита N-Ац-5-АСК), степень выведения препарата с желчью минимальна.

Форма выпуска, состав и упаковка

Пена ректальная дозированная от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета, кремообразная, стойкая.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 3.4364 г, натрия дисульфит — 0.05 г, полисорбат 60 — 0.0364 г, динатрия эдетат — 0.0136 г, цетостеариловый спирт — 0.0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2.5 бар) — 0.176 г.

14 аппликаций (7 доз) — баллоны алюминиевые (1), лакированные изнутри, снабженные дозирующим устройством, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ (14 шт.), снабженными защитными колпачками и полиэтиленовыми пакетами (14 шт.) для использованных аппликаторов — пачки картонные.

Режим дозирования

Препарат применяется ректально.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат обычно назначают 1 раз/сут перед сном (1 доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям). Если такой объем пены пациенту трудно удержать в прямой кишке, препарат следует вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз — ночью либо рано утром (после дефекации).

Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально. Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4-6 недель. По истечении этого срока врач решает вопрос о назначении месалазина для приема внутрь в качестве поддерживающей терапии.

Терапевтический эффект достигается при регулярном применении препарата.

Правила введения препарата

В момент введения необходимо, чтобы препарат Салофальк пена ректальная был комнатной температуры (20-25°С).

1. Плотно установить аппликатор на головку баллона.

2. Встряхивать баллон в течение 20 сек для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.

4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.

5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.

6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 сек, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.

7. После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.

8. После процедуры вымыть руки. Пациент не должен опорожнять кишечник до следующего утра.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, сонливость.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Большинство из возможного лекарственного взаимодействия основано на теоретических предпосылках.

При одновременном применении препарата с антикогулянтами непрямого действия возможно усиление их эффекта: возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с ГКС возможно усиление нежелательных реакций со стороны желудка.

При одновременном применении с препаратами сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта.

При одновременном применении с метотрексатом возможно увеличение токсического действия метотрексата.

При одновременном применении с пробенецидом, сульфинпиразоном возможно уменьшение выведения мочевой кислоты.

При одновременном применении со спиронолактоном, фуросемидом возможно ослабление диуретического эффекта.

При одновременно применении с рифампицином возможно ослабление туберкулостатического эффекта.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурина.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто ( Еще 3 отзыва пациентов

Уже несколько лет страдаю от НЯК, спасает только «Салофальк». Хороший препарат, хотя цена, конечно, убийственная. Даже во время беременности пила его, потому что было ужасное обострение. В итоге, и со мной, и с малышом всё хорошо. Никаких побочек во время приёма тоже никогда не было. Правда, сейчас «Салофальк» начал исчезать из аптек, надеюсь, что скоро вернётся, без него будет очень трудно.

При лечении дивертикулеза кишечника этот препарат зарекомендовал себя с наилучшей стороны, и что он сделан в Германии, говорит о многом. Благодаря профессору, который грамотно назначил «Салофальк» в гранулах фармацевтической фирмы «Доктора Фальк», избавил меня от уже назначенной операции. Недостаток состоит в том, что стоят они дорого и принимать нужно не один год по индивидуально назначенной методике, а за три-четыре месяца, конечно, положительного результата не даст.

Это, наверно, лучшее лекарство, которое можно принимать при язвенном колите. Всегда купирую им обострения, еще ни разу не подвел. Цена, конечно, немаленькая, но для европейского препарата это нормально. Да и лучше заплатить больше, но обойтись без побочек и лишних проблем. Еще один плюс — это разные формы выпуска, иногда просто свечей или микроклизм хватает для снятия симптомов обострения и не надо брать таблетки и портить желудок. Ну и, конечно, главное, что «Салофальк» — негормональный препарат, как многие другие лекарства, которые наши врачи прописывают при аутоимунных заболеваниях.

Салофальк в Москве

посмотреть на карте

посмотреть на карте

посмотреть на карте

посмотреть на карте

посмотреть на карте

посмотреть на карте

посмотреть на карте

посмотреть на карте

посмотреть на карте

Салофальк по цене от 353 руб. в г. Москве

Купить Салофальк в аптеке через Ютеку

Описание лекарственной формы

Округлые частицы цилиндрической или шарообразной формы (гранулы) серовато-белого цвета.

Читать еще:  Чем полезно применения Левофлоксацина для лечения простатита

Фармакодинамика

Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием циклооксигеназы и синтеза ПГ и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Оказывает антиоксидантное действие (за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их). Месалазин может также улавливать радикалы, образующиеся из реактивных соединений кислорода. Результаты, полученные в исследованиях in vitro, указывают на возможную роль ингибирования липооксигеназы. Показано также влияние на содержание ПГ в слизистой оболочке кишечника. При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность. Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы Салофалька отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются рН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудраджит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.

Фармакокинетика

Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43 и 78%.

Благодаря размеру гранул (около 1 мм), транзит из желудка до тонкой кишки происходит быстро. Комбинированное фармакосцинтиграфическое и фармакокинетическое исследование показало, что препарат достигает илеоцекального отдела примерно через 3 ч, а восходящего отдела толстой кишки — приблизительно через 4 ч. Общее время транзита по толстой кишке составляет около 20 ч. Примерно 80% от принятой пероральной дозы достигает толстой, сигмовидной и прямой кишки.

Высвобождение месалазина из Салофалька начинается с замедлением в 2–3 ч, C_max в плазме достигается примерно через 4–5 ч. Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет приблизительно 15–25%. Прием пищи замедляет абсорбцию на 1–2 ч, но не изменяет скорость и степень абсорбции.

Прием пищи может замедлить транзит препарата на 1–2 ч, при этом возрастают значения T_lag (интервал времени, после которого содержание месалазина впервые определяется в крови) и T_max, однако в связи с малым размером гранул это не изменяет скорость и степень абсорбции. Прием пищи вызывает небольшое увеличение значений C_max и AUC (площадь под кривой изменения концентрации в крови).

Фармакокинетические данные гранул и таблеток Салофальк суммированы в следующей таблице (гранулы: 3 х 500 мг месалазина в сутки, таблетки: 3 x 2 (250 мг) месалазина в сутки; равновесное состояние; 24 здоровых добровольца):

Общее количество месалазина и N-АЦ-5-АСК, выводимое почками в течение 24 ч, эквивалентно примерно 25-32% соответственно назначенной дозы гранул и таблеток Салофальк. Примерно 30% этого количества всасывается в илеоцекальной зоне, а примерно 90% в целом — в илеоцекальной зоне и восходящей толстой кишке. Таким образом, примерно 80–90% 5-АСК назначенной дозы присутствует в нисходящей толстой кишке, сигмовидной и прямой кишках, где скорость их всасывания низка.

Распределение радиоактивно меченых 153 Sm (самарий) гранул и таблеток в ЖКТ было следующим (среднее ± SD(доверительный интервал):

Значения сывороточной C_max 5-АСК и Ац-5-АСК в равновесном состоянии были примерно в 1,4 и 1,2 раза выше при приеме 1 раз в день по сравнению со значениями, наблюдавшимися при приеме препарата 3 раза в день в той же суточной дозе. Равновесное сывороточное содержание на момент окончания периода дозирования при приеме 1 раз в день было лишь несколько ниже, чем при приеме 3 раза в день (в 0,3 и 0,4 раза для 5-АСК и N-Ац-5-АСК соответственно). При приеме препарата 1 раз в день признаков системной аккумуляции не отмечено.

При однократном пероральном назначении гранул Салофальк в дозе 20 мг/кг 13 детям (возраст от 5,9 до 15,8 лет) с активным воспалительным заболеванием толстого кишечника показатели системной экспозиции препарата соответствовали таковым у взрослых. Салофальк был безопасен и хорошо переносился.

Данные о фармакокинетике Салофалька у пожилых при его применении, как в таблетках, так и в гранулах отсутствуют.

При приеме месалазина в дозе 500 мг 3 раза в сутки общая элиминация почками месалазина и N-Ац-5-АСК в условиях насыщающей концентрации составила около 25%. Экскреция неметаболизированной части месалазина составила менее 1% от перорально принятой дозы. T_1/2 — 4,4 ч.

Салофальк: Показания

обострение язвенного колита средней и легкой тяжести;

поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.

Салофальк: Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

тяжелая почечная/печеночная недостаточность;

детский возраст (до 6 лет) ;

С осторожностью: беременность (I триместр), почечная/печеночная недостаточность легкой и средней тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период кормления грудью только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь. Гранулы Салофалька не должны разжевываться. Предписанную дозу Салофалька в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Читать еще:  Чем грозит наличие йодофильной флоры в кале

Для лечения обострения язвенного колита

Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500–1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5–3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

По 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пакетика 1 раз в день (соответствует 1,5 г месалазина в сутки).

Салофальк в гранулах не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у больных этой возрастной группы очень ограничен.

Дети старше 6 лет и подростки

При обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30–50 мг/кг/сут с распределением суточной дозы на 3 приема или в 1 прием. Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15–30 мг/кг/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половину дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг — дозу для взрослых.

Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8–12 нед, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1,5 г в сутки.

Салофальк: Побочные действия

Возможно развитие аллергических реакций, хотя серьезные аллергические реакции очень редки. При возникновении любого из следующих симптомов после принятия препарата необходимо немедленно обратиться к врачу:

— аллергическое высыпание на коже;

При ухудшении общего состояния здоровья в связи с лихорадкой и/или возникновением воспаления глотки и рта следует прекратить принимать лекарственный препарат и немедленно обратиться к врачу. Возможно, эти симптомы проявились вследствие понижения уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), что может увеличить риск серьезной инфекции (необходим анализ крови для определения изменений в гемограмме).

Редкие побочные эффекты (которые проявляются менее чем у 1 из 1000 пациентов, но более чем у 1 из 10000 пациентов):

— боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота;

— головная боль, головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (которые проявляются менее чем у 1 из 10000 пациентов):

— изменения в почечной функции, иногда с отеком конечностей или болью в животе;

— боль в груди, одышка или отек конечностей вследствие проблем с сердцем;

— сильная боль в животе вследствие острого воспаления поджелудочной железы;

— сильная одышка вследствие аллергического воспаления легких;

— сильная диарея и боль в животе вследствие аллергического воспаления кишечника;

— кожные высыпания или воспаление;

— боль в мышцах и суставах;

— лихорадка, ангина, или недомогание из-за изменений форменных элементов крови;

— желтуха или боль в животе вследствие расстройств печени и нарушений выделения желчи;

— потеря волос и развитие облысения;

— онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая невропатия) ;

— реверсивное уменьшение подвижности сперматозоидов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.

Лечение: промывание желудка, назначение слабительных, симптоматическая терапия.

В случаях передозировки при необходимости проводится вливание растворов электролитов (форсированный диурез).

Взаимодействие

Во время лечения Салофальком в гранулах могут наблюдаться взаимодействия при одновременном применении следующих лекарственных препаратов (большинство из этих возможных взаимодействий основываются на теоретических предпосылках):

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Особые указания

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие как активность АЛТ или ACT) и контролировать анализы мочи (с помощью тест-полосок). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2–3 раза с интервалом в 4 нед. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 мес. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Следует соблюдать осторожность у больных с нарушением функции печени. Назначение Салофалька в гранулах не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.

Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксическом действии месалазина.

При назначении Салофалька в гранулах больным с заболеваниями легких, в частности бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Больные, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в начальный период лечения Салофальком в гранулах. Если на фоне лечения Салофальком возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острые боли в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

При назначении препарата больным, страдающим фенилкетонурией, следует помнить, что Салофальк в гранулах содержит аспартам (как вещество, придающее сладкий вкус) в дозах, эквивалентных следующему количеству фенилаланина: 0,56 мг (Салофальк гранулы 500 мг) и 1,12 мг (Салофальк гранулы 1000 мг).

Салофальк в гранулах не должен применяться для лечения детей младше 6 лет.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Форма выпуска

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой пролонгированного действия, 500 и 1000 мг. По 930 или 1860 мг в ПЭ пакет, ламинированный алюминиевой фольгой; по 50 пакетов помещают в картонную пачку.

По 930 или 1860 мг в ПЭ пакет, ламинированный алюминиевой фольгой; по 50 пакетов помещают в картонную пачку и 2 картонные пачки № 50 вкладывают картонную коробку.